GSP 是英文 good supplying practice 的縮寫，意為良好的供應規(guī)范，在人用藥品行業(yè)是指《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。我國于 2002 年在人用藥品經(jīng)營企業(yè)開始強制實施 GSP 認證。實踐證明，GSP 認證可以改變企業(yè)的經(jīng)營管理理念和組織結構，提高企業(yè)的經(jīng)營管理水平和技術水平，整頓和規(guī)范藥品流通市場，為企業(yè)參與市場競爭營造公平良好的環(huán)境，保證藥品在流通環(huán)節(jié)質量合格。

　　在獸藥領域 GSP 即指《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》( 簡稱獸藥 GSP) ，是控制獸藥流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，是獸藥經(jīng)營質量管理的基本準則。2010 年 1 月 15 日，農業(yè)部以第 3 號令正式發(fā)布《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》，并從 3 月 1 日起施行，這標志著倍受業(yè)界關注、討論、醞釀多年的獸藥GSP 已塵埃落定，標志著獸藥 GSP 開始作為獸藥經(jīng)營企業(yè)準入的強制性標準，標志著獸藥采購、運輸、儲存、銷售、售后服務等一系列經(jīng)營環(huán)節(jié)將要嚴格按照國家標準控制和規(guī)范。目前，獸藥經(jīng)營領域普遍存在著從業(yè)人員素質不高、管理方式落后、經(jīng)營條件簡陋、質量管理意識淡薄、經(jīng)營服務水平低下等現(xiàn)象，無序競爭、不規(guī)范競爭、惡性競爭經(jīng)常發(fā)生，由于部分經(jīng)營者唯利是圖、重價格不重質量，經(jīng)營企業(yè)故意售假的現(xiàn)象屢見不鮮。我國獸藥行業(yè)應借鑒人用藥品經(jīng)營企業(yè)的成功經(jīng)驗，盡快在全國范圍內對獸藥經(jīng)營企業(yè)強制實施獸藥 GSP 認證，從而提高經(jīng)營環(huán)節(jié)的獸藥質量，維護人民群眾的合法權益和身體健康。

　　國家法規(guī)政策的要求

　　我國新修訂的《獸藥管理條例》( 2004 年 11 月1 日正式施行) 對獸藥經(jīng)營企業(yè)及其實施獸藥 GSP做了明確要求。第二十二條規(guī)定，經(jīng)營獸藥的企業(yè)應當具備與所經(jīng)營的獸藥相適應的獸藥技術人員、營業(yè)場所、設備、倉庫設施、質量管理機構或者人員以及《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定的其他經(jīng)營條件，經(jīng)獸醫(yī)行政管理部門審查合格后取得《獸藥經(jīng)營許可證》，然后憑《獸藥經(jīng)營許可證》辦理工商登記手續(xù)，取得《營業(yè)執(zhí)照》; 第二十五條規(guī)定，獸藥經(jīng)營企業(yè)應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》，這是我國第一次將獸藥GSP 作為獸藥經(jīng)營企業(yè)的準入門檻，意味著獸藥經(jīng)營企業(yè)必須通過獸醫(yī)行政管理部門組織的獸藥GSP 認證后，獸藥監(jiān)管部門方能認可其從事獸藥經(jīng)營活動的行為達到了法定標準。

　　為配合《獸藥管理條例》的順利實施，早在2004 年 6 月，農業(yè)部下發(fā)的農辦牧［2004］39 號文件中就已經(jīng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)實施 GSP 做了部署。文件規(guī)定: 自 2004 年 11 月 1 日起，對新申請的經(jīng)營企業(yè)暫時停辦《獸藥經(jīng)營許可證》，除非通過縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織的 GSP檢查驗收。對已經(jīng)取得《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)應根據(jù)《獸藥管理條例》的要求加大 GSP 改造力度，在 2009 年 10 月 31 日前達到 GSP 要求。自2009 年 11 月 1 日起，未通過 GSP 檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)不得再從事獸藥經(jīng)營活動。

　　根據(jù)《獸藥管理條例》，2005 年初，農業(yè)部就出臺了《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范( 征求意見稿) 》，但經(jīng)多次修改，一直未能通過審議。這直接導致《獸藥管理條例》第二十五條無法發(fā)揮法律效力，也就是說，獸藥經(jīng)營企業(yè)無須也無法按照《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》開展獸藥經(jīng)營活動，第二十五條成了一紙空文。2010 年 1 月 4 日，《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)農業(yè)部第 1 次常務會議審議通過，1 月 15日農業(yè)部以第 3 號令正式發(fā)布。獸藥 GSP 的頒布是《獸藥管理條例》的要求，是獸藥管理法規(guī)體系的完善，意味著獸藥 GSP 認證在全國范圍內正式展開。

　　鞏固獸藥 GMP 成果的要求

　　農業(yè)部在 2002 年的第 202 號公告中明確提出，對獸藥生產企業(yè)于 2006 年 1 月 1 日起強制實施《獸藥生產質量管理規(guī)范》( 獸藥 GMP) 。隨著獸藥 GMP 認證工作的深入進行，原有獸藥生產企業(yè)的 GMP 認證已經(jīng)完成，獸藥 GMP 的強制實施取得了明顯的效果 。

　　2007 － 2009 年的三年中，生產環(huán)節(jié)獸藥抽檢合格率基本都在 95% 以上( 除2008 年第三季度) ; 但經(jīng)營環(huán)節(jié)獸藥抽檢合格率一直較低，2007 年和 2008 年都沒有超過 80%。由于經(jīng)營環(huán)節(jié)的獸藥質量得不到保證，直接導致使用環(huán)節(jié)獸藥抽檢合格率低下。不難看出，由于獸藥經(jīng)營企業(yè)還沒有實施獸藥 GSP 認證，獸藥生產企業(yè)實施GMP 所取得的成果得不到保障，不合格的獸藥甚至假劣獸藥進入了流通環(huán)節(jié)，使用環(huán)節(jié)獸藥的質量也就沒有了保證。長此以往，將會極大地打擊生產企業(yè)執(zhí)行獸藥 GMP 的積極性，甚至對實施獸藥 GMP的必要性產生懷疑。在獸藥 GMP 實施的背景下，實施獸藥 GSP 已是勢在必行，只有這樣才能保證獸藥在生產和流通環(huán)節(jié)的安全。獸藥 GSP 的正式實施，將會實現(xiàn)獸藥 GMP 后質量保證的延續(xù)，確保質量管理順利進行，質量體系有效運行，質量目標如期實現(xiàn)，以便為顧客提供安全有效的獸藥產品和文明滿意的服務。同時，獸藥 GSP 的實施會反過來對獸藥生產企業(yè)形成一種壓力或約束力，刺激獸藥生產企業(yè)嚴格按照 GMP進行生產，穩(wěn)步提高獸藥產品質量，自覺維護好企業(yè)產品品牌，全力以赴以優(yōu)質的產品質量和周到的服務來鞏固和拓展市場，這對提升獸藥生產企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在市場中的競爭力都有積極的影響。

　　各省積極實施獸藥 GSP 的要求

　　農業(yè)部于 2005 年公布《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范( 征求意見稿) 》后，經(jīng)農業(yè)部批準，江蘇省率先在全國范圍內開展獸藥 GSP 試點工作。隨后，其他省份也相繼積極主動地開展獸藥 GSP 試點工作:山東省從 2006 年開始準備，2007 年出臺規(guī)范，2008年啟動驗收; 甘肅省于 2007 年率先在蘭州市開展了獸藥 GSP 試點工作，并為合格企業(yè)授牌; 上海市奉賢區(qū)也在 2007 年積極為實行獸藥 GSP 做準備，并為獸藥經(jīng)營企業(yè)掛上了統(tǒng)一的標牌和制定經(jīng)營管理制度，并于同年在全區(qū)全面推行獸藥 GSP 工作; 貴州省于 2008 年開始試點獸藥 GSP 認證，并決定從 2009 年 1 月 1 日起，全省全面開展獸藥 GSP認證; 河北惠農區(qū)、寧夏石嘴山、湖北英山縣等也都已經(jīng)陸續(xù)開始試點獸藥 GSP 認證。各省為了有效實施獸藥 GSP，各自建立了相應的法律規(guī)范性文件。以江蘇省為例，根據(jù)《獸藥管理條例》，參照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范( 征求意見稿) 》等相關法律文件建立了實施獸藥 GSP 的制度框架，出臺了《江蘇省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《江蘇省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查驗收暫行辦法》、《江蘇省獸藥 GSP檢查員管理暫行辦法》、《江蘇省獸藥 GSP 現(xiàn)場檢查工作程序( 暫行) 》、《江蘇省獸藥 GSP 現(xiàn)場檢查評定標準》、《江蘇省獸藥 GSP 認證現(xiàn)場檢查項目》、《江蘇省獸用處方藥與非處方藥分類管理暫行辦法》等一系列關于實施獸藥 GSP 的法律規(guī)范性文件和管理辦法，從制度上實現(xiàn)了對試點工作的規(guī)范。但是，由于當時國家沒有正式頒布《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》，各省在制訂法律文件時缺乏統(tǒng)一的標準，導致獸藥 GSP 認證的標準有高有低。如果各省的“門檻”相差較大，執(zhí)法力度有松有緊，那么獸藥經(jīng)營企業(yè)通過 GSP 認證后，仍會顯得混亂，達不到實施獸藥 GSP 的預期效果?！东F藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》的正式頒布，不僅表明了國家實施獸藥 GSP 認證的決心，也是對各省獸藥 GSP 試點認證工作的肯定，將會推動各省繼續(xù)實施獸藥 GSP 認證，成為實施獸藥 GSP 認證的助推器，并有助于各省獸藥 GSP 認證標準的統(tǒng)一。

　　保障動物性食品安全的要求

　　畜牧業(yè)是一個安全責任重大的行業(yè)，事關人類、動物健康和動物性食品安全。獸藥作為畜牧業(yè)的投入品之一，承擔著同等重要的社會責任。隨著畜牧生產的發(fā)展，動物性食品藥物殘留超標問題日益突出，并引發(fā)多次危及人民群眾身體健康的事故，造成了極壞的社會影響，動物性食品中藥物的殘留也成為全社會關注的焦點問題。

　　目前，許多國家政府正加大保證食品安全的力度，力爭使消費者吃上衛(wèi)生安全的食品，減少各種動植物帶來的疾病隱患。我國已初步建立了食品安全法規(guī)體系、監(jiān)管體系、標準體系和檢測體系，并頒布了《中華人民共和國食品安全法》( 2009 年 6月1 日起施行) ，實施了《食品安全行動計劃》，加強了食品安全應急反應機制等，在食品安全方面的標準與監(jiān)管正日益與國際接軌。實施獸藥 GSP 是適應新形勢下動物性食品生產、加工的緊迫需要，是對動物性食品全程質量控制的有效補充，有助于完善動物性食品預防管理措施。通過實施獸藥 GSP，規(guī)范獸藥經(jīng)營和使用行為，規(guī)范動物性食品從源頭到生產各個環(huán)節(jié)獸藥的投入使用，推廣低殘高效的獸藥，打破傳統(tǒng)的監(jiān)管獸藥使用和監(jiān)測最終動物性食品的模式，將極大提升動物性食品整體質量，提高動物性食品的市場競爭力，降低獸藥殘留對人體健康的直接危害，沖破歐美等國的動物性食品“綠色壁壘”，擴增優(yōu)質動物性食品的出口貿易量，促進畜牧業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

　　獸藥行業(yè)發(fā)展的要求

　　長期以來，我國獸藥經(jīng)營行業(yè)準入的門檻較低，“散、亂、小、多”的不規(guī)范經(jīng)營局面一直存在，經(jīng)營秩序極為混亂，經(jīng)營層次參差不齊，嚴重制約了獸藥經(jīng)營行業(yè)的發(fā)展。只有堅決依法取締獸藥非法生產、經(jīng)營黑窩點，凈化獸藥市場，維護獸藥市場正常秩序，才能保證獸藥質量、動物疫病防治和動物性產品安全，保護廣大養(yǎng)殖農民及養(yǎng)殖戶的根本利益及人類安全?！东F藥 GSP》對獸藥經(jīng)營企業(yè)的硬件、軟件和人員都有了較為詳盡的規(guī)定，對經(jīng)營者的基本條件、管理體系和售后服務也有了明確要求。這樣，一部分既無資金改造，又無能力配備相關技術人員的小企業(yè)和經(jīng)營戶必將淘汰出局，客觀上將起到規(guī)范獸藥經(jīng)營、促進獸藥行業(yè)發(fā)展的作用。獸藥 GSP 的頒布，是依法加強獸藥監(jiān)管、規(guī)范獸藥經(jīng)營活動的重大措施和法治基礎，標志著我國對獸藥經(jīng)營活動的監(jiān)管工作進入了一個新的階段。獸藥經(jīng)營企業(yè)實行 GSP 準入制度和獸藥生產企業(yè)實行 GMP 準入制度一樣，都是獸藥行業(yè)健康發(fā)展的需要，其目的就是要從根本上提高和保證獸藥產品的質量，以杜絕經(jīng)營假冒偽劣獸藥違法行為的繼續(xù)發(fā)生。相信獸藥生產企業(yè) GMP 的實施和獸藥經(jīng)營企業(yè) GSP 的實施，必將為獸藥行業(yè)健康發(fā)展提供一個良好、廣闊的環(huán)境。