獸藥GMP(Good ManufacturePractice)就是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是保障藥物生產(chǎn)達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則。在生產(chǎn)過程中實施獸藥GMP能夠確保藥物質(zhì)量，進(jìn)而達(dá)到控制進(jìn)入動物體內(nèi)是合格品，在規(guī)定的期限后屠宰或上市不會對人體造成危害。GMP實施之前，人類社會曾經(jīng)歷12次較大規(guī)模的藥物災(zāi)難，尤其是發(fā)生在20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录?，公眾開始認(rèn)識到藥品的生產(chǎn)不能僅僅是保證藥品有效，還要保證藥品是安全。獸藥CMP的推行不僅是獸藥生產(chǎn)企業(yè)對畜禽用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，也是產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標(biāo)準(zhǔn)是獸藥生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，也是保障獸用生物制品質(zhì)量的重要管理手段。

　　目前國內(nèi)外GMP發(fā)展存在較大差異。世界第一部GMP是1963年由美國國會頒布的，到目前為止，世界上已有100多個國家、地區(qū)實施了GMP制度。我國自20世紀(jì)80年代在人藥和獸藥行業(yè)相繼引進(jìn)GMP概念。

　　1982年，衛(wèi)生部制定了我國的第一部GMP標(biāo)準(zhǔn)。1989年，農(nóng)業(yè)部頒布了我國的第一部獸藥GMP——《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范實施細(xì)則(試行)》，積極推動了我國獸藥GMP的發(fā)展。我國自獸藥GMP頒布以后，其認(rèn)證經(jīng)歷了從最初開始實施、認(rèn)識、初步了解這一管理制度到逐步適應(yīng)獸藥GMP的要求，并投入到生產(chǎn)過程中去的過程，GMP標(biāo)準(zhǔn)也不斷進(jìn)行了修訂，目前國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)于2006年全面實施GMP標(biāo)準(zhǔn)，能將發(fā)生差錯、事故、混淆、各種污染的可能性降到最低程度。

　　當(dāng)下，現(xiàn)行國內(nèi)外GMP的差異主要表現(xiàn)在側(cè)重點不同、美國與我國規(guī)范存在差異等。

　　中國目前執(zhí)行的GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范。偏重對生產(chǎn)設(shè)備等硬件的要求，標(biāo)準(zhǔn)比較低。而美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的國際GMP(即cGMP，Cunenl Good Manufacture Practices的英文簡稱)，也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心

　　在生產(chǎn)軟件方面，比如操作人員的動作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。

　　美國現(xiàn)行的GMP認(rèn)證規(guī)范與我國的GMP認(rèn)證規(guī)范的比較

　　區(qū)別和要求側(cè)重點不同。美國的cGMP認(rèn)證目錄條款比我國的簡單，章節(jié)少，對軟件和人員的要求多。而中國GMP對硬件要求多，但我國實施GMP時間比較短，實施初期對硬件的要求也有必要高一些。

　　對硬件系統(tǒng)要求的差異。美國cGMP對硬件(廠房設(shè)施、設(shè)備)要求少，但要求具體、詳細(xì)，并對自動化設(shè)備、機械化設(shè)備、電子設(shè)備和過濾器作出要求。我國GMP對硬件（廠房設(shè)施、設(shè)備)要求多，具體要求偏少。

　　對軟件系統(tǒng)要求的差異。美國cGMP重軟件管理，對生產(chǎn)過程中實質(zhì)性內(nèi)容及人員要求較多。我國GMP輕軟件筲理，對生產(chǎn)過程中的實質(zhì)性內(nèi)容及人員要求較少。

　　對人員要求的差異。美國的cGMP里，對人員的資格(受培訓(xùn)水平)規(guī)定簡潔明了，對人員的職責(zé)規(guī)定嚴(yán)格細(xì)致，要求要有顧問，要求員工要經(jīng)過持續(xù)的專業(yè)培訓(xùn)從而保持對cGMP規(guī)范要求的熟悉程度。中國GMP里對人員的任職資格(學(xué)歷水平)作了詳細(xì)規(guī)定，但對任職人員的職責(zé)卻少有約束。

　　對樣品的收集和檢驗，特別是檢驗的差異。美國cGMP對所有的檢驗的步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡。中國GMP只規(guī)定必要檢驗的程序。

　　中美GMP檢查方式的差異。美國GMP中規(guī)定的檢查方式規(guī)定內(nèi)容較全面細(xì)致，而且關(guān)鍵環(huán)節(jié)重點突出，對生產(chǎn)工藝過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的具體操作條件、方法及生產(chǎn)驗證的結(jié)果非常重視。我國GMP規(guī)范中要求檢查員范圍廣、全面細(xì)致，但其關(guān)鍵環(huán)節(jié)不突出，對影響

　　產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝沒有制定詳細(xì)的操作規(guī)范，往往會造成檢查員忽略對這些重點的檢查。

　　美國cGMP更加注重動態(tài)控制檢查，每隔2年要對申請企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，以保證企業(yè)按照現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)管理處于穩(wěn)定的良好狀態(tài)。美國FDA規(guī)定每3年重新修訂一次GMP。我國在近2年也加強對企業(yè)的監(jiān)督檢查，包括駐廠監(jiān)督、飛行檢查等不同形式，使GMP標(biāo)準(zhǔn)管理，尤其是生物制品的生產(chǎn)管理趨于穩(wěn)定良好狀態(tài)。